2015.03~2017.02, 서울과학종합대학원대학교 경영학 박사
2002.03~2004.08, 서울대학교 보건대학원 보건경제학 석사(수료)
1999.08~2000.08, 헬싱키 경영경제대학원 경영학 석사
1991.03~1997.02, 성균관대학교 유전공학 학사

2004.10 ~ 현재, 메드트로닉코리아 전무/대외협력
1996.06 ~ 2004.10, 한국존슨앤드존슨메디칼 차장/인허가&보험급여

글로벌 의료기기 시장진입 전략
글로벌 보건의료 정책
글로벌 의료기술평가
글로벌 경제성분석
글로벌 보험급여 및 지불보상제도

2019.11 : 대한민국 일하기 좋은 기업 선정위원 혁신적인 리더상
2015.02 : 보건복지부 장관상

[학술 논문지]
“Delayed Patient Access to Innovative Medical Technologies in South Korea: A Lead-Time Analysis of Reimbursement Coverage Determinations”, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2019;35(3):229-236
“Moon Care and Preliminary Benefit Program in South Korea: Innovative Strategies in Post-Market Evidence Generation for Medical Devices”, J Health Tech Assess, 2018;6(1):33-42.
외 다수

본 발표는 미국의 보건의료 보험시장을 공보험(Medicare, Medicaid 등)과 사보험(상업보험, 고용주 기반 보험 등)으로 구분하여 개요를 설명하고, 각각의 보험제도에서 보장하는 보험급여 범위와 운영 메커니즘을 소개합니다. 아울러, Fee-for-Service(FFS), Bundled Payment, Value-Based Payment(VBP) 등 미국에서 활용되는 다양한 지불보상(payment) 방식과 최근 정책 동향도 함께 살펴봅니다. 본 발표는 한국의 보건의료 제도와 비교 가능한 구조적 특징을 중심으로, 글로벌 보건산업 종사자들이 미국 시장을 이해하는 데 실질적 도움을 주고자 합니다.

Ph.D. in Economics, Yale University
B.A., Williams College

Arnold & Porter LLP (2008–Present)
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (1985–2007)

의료 서비스의 지불 및 보험 적용 정책
Medicare 및 Medicaid 시스템 설계 및 운영
의료기기 및 실험실 서비스의 코드화 및 보상 구조
건강 경제학 및 정책 분석

Distinguished Executive Presidential Rank Award (2004)
Meritorious Executive Presidential Rank Award (2000)

이번 세션에서 Thomas Gustafson 박사는 미국 의료기기 시장에 진입하려는 제조업체들이 보험 보상에 대해 알아야 할 사항을 설명할 예정이다. 즉, 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 이후, 의료 서비스 제공자가 해당 제품에 대해 비용을 지급받기 위해 필요한 조건에 대해 다룬다.

그는 제3자 보험에서 기기의 보장을 받기 위한 전략과 시기, 제조업체가 청구 코드를 확보하기 위해 사용할 수 있는 전술, 그리고 지불 금액이 어떻게 결정되는지를 설명할 것이다.

발표는 주로 Medicare에 초점을 맞출 예정이며, Medicare는 고령자와 장애인을 위한 주요 건강 보험 프로그램이자 가장 규모가 크고 투명한 지불 기관이다. 또한 Medicare와 민간 보험 간의 보상 방식 차이도 다룰 것이다.

병원 입원 및 외래 진료, 외래 수술 센터, 의사 진료소, 가정용 내구성 의료기기(Durable Medical Equipment)에 대한 Medicare의 지불 시스템에 대한 간략한 설명도 포함될 예정이다.

B.S., Yale University
M.D./Ph.D., University of California, San Francisco (Ph.D. in molecular and cellular biology)
Residency, Urology — Baylor College of Medicine
Fellowship, Male Reproductive Medicine & Surgery — Baylor College of Medicine

Associate Professor of Surgery (Urology) & Chief, Section for Surgical Innovation — University of Utah School of Medicine
Board-certified urologist specializing in male infertility, erectile dysfunction (ED), hypogonadism, Peyronie’s disease, and sexual dysfunction
Co-founder & CEO — Paterna Biosciences (in vitro gamete maturation technologies for infertility)
Former President of Clinical Care & Chief Medical & Scientific Officer — Vault Health (led national clinical practice; diagnostics, clinical research & development)
Advisor/investor/board member to multiple healthcare and biotech ventures

Genetics of male infertility
Biological mechanisms of erectile dysfunction
Pathophysiology of Peyronie’s disease
Translational sexual medicine and outcomes research
Innovation in reproductive technologies, including in vitro spermatogenesis

Ongoing NIH research funding
Urology Care Foundation “Rising Stars in Urology” Award
Invited international speaker and educator in men’s health and urology

140+ peer-reviewed articles
Numerous book chapters
Editor of two textbooks on reproductive and sexual health

Alexander W. Pastuszak 박사(MD, PhD)는 미국 유타대학교의 비뇨기과 전문의이자 외과학과의 수술 혁신 부문 책임자로 재직 중인 부교수입니다. 그는 남성 생식 및 성 건강 분야에서 국제적으로 인정받는 권위자로, 남성 불임, 발기부전(ED), 남성 호르몬 결핍증(저테스토스테론증), 페이로니병(Peyronie’s disease) 치료를 전문으로 합니다. 또한 생식 유전학 및 성의학 분야에서 미국 국립보건원(NIH)의 연구 지원을 받아 연구를 이끌고 있습니다.
Pastuszak 박사는 140편 이상의 피어 리뷰 논문과 여러 권의 책 챕터, 두 권의 교과서를 집필했으며, 연쇄 창업가로서 여러 회사를 창립하거나 공동 창립했으며 그중 일부는 성공적으로 매각되었습니다. 현재 그는 Paterna Biosciences의 공동 창립자이자 CEO로 활동하고 있습니다.

2008 삼척대학교 관광일본어

2018.12 ~ 현재 : TaeWoong Medical USA, 미국 캘리포니아 – 최고경영자(CEO)
2016.7 ~ 2018.11 : DWD Medical, 미국 캘리포니아 – 영업 및 마케팅 총괄이사
2012.11 ~ 2015.7 : Guerbet LLC, 미국 캘리포니아 – 영상사업부 전국 총괄 매니저
2010 ~ 2012 : Guerbet Korea, 서울 – 의료 영업팀
2008 ~ 2010: 태웅메디칼, 경기도 일산 – 영업사원

미국 의료기기 시장에 성공적으로 진출한 태웅메디칼의 실제 사례를 중심으로, 보험 정보 획득 방법과 전략 수립, 실행 과정에서의 시행착오와 인사이트를 공유합니다. 더불어 보험 등재 이전 단계에서의 비급여(Non-reimbursed) 시장 진입 전략과 병원, 의료진을 대상으로 한 제품 확산 사례도 함께 소개하여, 국내 기업의 미국 시장 진입을 위한 실질적 가이드를 제공합니다.
- 보험 정보 획득 전략
- 실제 진입 전략 및 실행 과정
- 시행착오 및 인사이트

한국항공대학교 경영학 학사
서울대학교 국제대학원 국제학 석사(국제통상)
서울대학교 경영대학 경영학 박사(국제경영/전략)

한양대학교 국제학부 부교수

비시장전략, 국제경영전략, 개방형혁신, 디지털전략, 제도이론

2025 한국경영학회 매경신진학자논문상
2025 Springer Nature 편집 공로상
2025 한양대학교 최상위논문연구자
2024 Stanford/Elsevier Top 2% Scientist
2024 Emerald Literati Awards, Outstanding Reviewer
2024 한국국제경영학회 해외 우수 논문상
2024 한국무역학회 신진학자 우수논문상
2023 한국무역학회 학술대상

국내외 저명학술지 190여편 게재

Jul.2018 – Dec.2018 | Online MBA_SHAPE, Sogang University, South Korea
Mar.1990 – Feb.1994 | Bachelor’s degree in Organic Chemistry, MyongJi University, South Korea

Oct. 2024 – Present | Subchapter Lead of Innovation & Partnering in Roche Diagnostics, APAC
Nov. 2023 – Sep. 2024 | Head of Strategic Business Development in Roche Diagnostics, Korea (LT member, IWN APAC Ambassador lead)
Jan.2021 – Oct. 2023 | Head of Pathology Lab in Roche Diagnostics, Korea (LT member, One Roche Ambassador, IWN APAC Ambassador lead)
Jan.2019 – Dec. 2020 | Marketing director of CPS in Roche Diagnostics, Korea (LT member)
Mar.2017 – Dec. 2018 | Senior Marketing Manager of CPS in Roche Diagnostics, Korea
Jan.2016 – Feb.2017 | Medical Value Marketing Manager of CPS in Roche Diagnostics, Korea
Jan.2013 – Dec.2015 | Medical Marketing Team Leader of CPS in Roche Diagnostics, Korea

I will begin with an introduction to Roche and discuss our current partnership projects across the APAC region.
Additionally, I will share insights and offer advice to companies interested in collaborating with Roche Diagnostics, highlighting key considerations for successful partnerships.

Fredrik is the Managing Director Asia Pacific at MedTech Innovator, the world’s largest accelerator for startups in medical devices, digital health and in vitro diagnostics. He is based in Singapore. Under his leadership, 124 startups have graduated from the accelerator program and gone on to raise well over US$ 200 million in follow-on funding.

Prior to joining MedTech Innovator, Fredrik was the Founding CEO of Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed). He brings over 30 years of healthcare industry experience, 25 of which were spent in Asia-Pacific. He has held senior sales/ marketing, general management and strategic consulting positions. Fredrik serves as Board Member and advisor to several healthcare startup ventures and is a frequent speaker on the healthcare industry in Asia-Pacific. He holds a BSc from Gothenburg University, Sweden, and an MBA from Henley Management College, UK.

연세대학교 경영전문대학원(석사)

2021.9 ~ Director, Department of Medical Device Industry, KHIDI
2017. 9 - 2021.8 Director General, KHIDI Abu Dhabi, KHIDI
2016. 2 - 2017.8 Director, Department of Global Healthcare, KHIDI
2014. 12 - 2016.1 Team Leader, Department of Global Healthcare, KHIDI
2013. 8 - 2014.12 Team Leader, Department of Medical Device Industry, KHIDI
2002~2013 Director, Life Care Solution, GE Healthcare

Fredrik is the Managing Director Asia Pacific at MedTech Innovator, the world’s largest accelerator for startups in medical devices, digital health and in vitro diagnostics. He is based in Singapore. Under his leadership, 124 startups have graduated from the accelerator program and gone on to raise well over US$ 200 million in follow-on funding.

Prior to joining MedTech Innovator, Fredrik was the Founding CEO of Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed). He brings over 30 years of healthcare industry experience, 25 of which were spent in Asia-Pacific. He has held senior sales/ marketing, general management and strategic consulting positions. Fredrik serves as Board Member and advisor to several healthcare startup ventures and is a frequent speaker on the healthcare industry in Asia-Pacific. He holds a BSc from Gothenburg University, Sweden, and an MBA from Henley Management College, UK.

연세대학교 천문우주학 박사 졸업
연세대학교 천문우주학 석사 졸업
연세대학교 천문우주학 및 물리학 학사 졸업

서울아산병원 의공학연구소 박사후연구원
울산대학교 의과대학 의학과 리서치펠로우
Carnegie Institution for Science 방문연구원

의료 AI

National Junior Research Fellow

M Jang, HJ Bae, Image Turing test and its applications on synthetic chest radiographs by using the progressive growing generative adversarial network, Scientific Reports (2023)
HY Park, HJ Bae, Realistic high-resolution body computed tomography image synthesis by using progressive growing generative adversarial network: visual turing test, JMIR Medical Informatics (2021)
M Kim & HJ Bae, Data Augmentation Techniques for Deep Learning-Based Medical Image Analyses, JKSR (2020)

본 패널토의에서는 MedTech Innovator APAC 프로그램에 대해 소개하고, 해당 프로그램 참여를 통해 얻은 경험과 인사이트를 공유하고자 한다.

서울대학교 공과대학 제어계측공학과 공학사
서울대학교 대학원 의용생체공학 협동과정 공학석사
서울대학교 대학원 의용생체공학 협동과정 공학박사

2016년–현재, 울산의대 의공학교실 부교수(2016), 교수(2022–현재) / 서울아산병원 의공학연구소
2012년–2016년, 서울아산병원 아산생명과학연구원 연구부교수
2007년–2012년, 고려대학교 의과대학 연구교수

수술 로봇, 중재 로봇, 재활 로봇, 메카트로닉스, 시뮬레이션, 의료기기 안전 표준

2020년 대한민국 올해의 10대 기계기술 선정

본 발표에서는 Physical AI의 개념을 중심으로 수술 로봇의 발전 과정과 미래의 방향을 조망합니다. Physical AI는 기존의 산업용 로봇 패러다임에서 탈피하여, 조직 변형이나 출혈과 같은 수술 중 예기치 못한 상황에 유연하게 대응할 수 있는 수술 로봇의 구현을 가능하게 합니다. 앞으로 수술 로봇은 감독 하 자율성(supervised autonomy)의 고도화, 인간-로봇 협업의 강화, 소형화, 그리고 대형 언어모델(LLM)이나 비전-언어 모델(VLM) 같은 파운데이션 모델의 통합이라는 방향으로 발전할 것으로 기대됩니다. AI와 로봇 기술을 포함한 디지털 헬스케어의 진보는 하나의 단일한 혁신이 아니라, 지속적이고 반복적인 디지털 전환의 과정으로 이해되어야 합니다.

2016.09 ~ 2021.08 박사, 로봇공학 전공, 한국과학기술원
2014.09 ~ 2016.08 석사, 로봇공학 전공, 한국과학기술원

2024.02 ~ Present Chief Technology Officer(CTO), 로엔서지컬
2022.07 ~ 2024.01 연구소장, 로엔서지컬
2021.04 ~ 2022.06 책임연구원, 로엔서지컬

의료로봇, 유연 수술 로봇, Surgical AI, Physical AI

Best Paper Award, Asian Conference on Computer Aided Surgery 2018, Nov. 2018, China
Overall Winner & Best Application Award at the Surgical Robot Challenge, Hamlyn Symposium 2018, June, 2018, UK
Presidential Prize, International Robot Contest 2012, Oct. 2012, Korea

이 발표에서는 신장 결석 치료를 위한 내강 비침습 수술 로봇인 “ZAMENIX”의 개발 및 상용화 과정을 소개합니다. ZAMENIX는 요관 및 신장 결석 제거를 위한 로봇으로, 유연한 요관경, 레이저 섬유, 결석 바스켓을 원격으로 조작할 수 있습니다. 수술자는 수술 상황이나 선호도에 따라 레이저 분쇄(dusting) 또는 결석 제거(retrieval) 기술을 선택할 수 있습니다. 이 시스템은 상용 유연 요관경을 장착할 수 있으며, 방사선 차폐용 납복을 착용하지 않고도 단일 수술자가 요관경과 기구를 직관적이고 편안하게 원격 조작할 수 있도록 설계되었습니다. 또한, 수술 효율성과 안전성을 높이기 위한 보조 기능도 제공합니다. 첫 번째는 자동화 기능으로, 요관경의 움직임을 기록하고 재생할 수 있어 결석 제거와 같은 반복 작업을 쉽고 효율적으로 수행할 수 있습니다. 두 번째는 과도한 크기의 결석 제거를 감지하여 요관 손상을 예방하는 기능입니다. 세 번째는 호흡 보상 기능으로, 환자의 신장이 호흡에 따라 움직일 때에도 레이저를 정확하게 위치시킬 수 있도록 합니다. 한국 식품의약품안전처의 승인을 위한 최초의 인간 대상 임상시험은 높은 결석 제거율과 주요 합병증 없이 성공적으로 완료되었습니다. 현재는 이 로봇 보조 기술이 환자 치료 결과를 얼마나 향상시키는지를 검증하는 데 집중하고 있습니다.
의료기기 상용화 과정에서는 GMP 및 ISO13485 인증 획득, 기계/전기 안전성 시험, 전자파 적합성 시험, 생물학적 안전성 평가 등 다양한 도전 과제가 있었습니다. 모든 개발 및 제조 정보는 추적 가능하도록 문서화되어야 했습니다. 또 다른 과제는 조직 운영, 연구개발, 임상시험, 생산 및 판매를 지원하기 위한 자금 확보였습니다. 궁극적인 도전은 한국 NECA(근거중심의료기술연구기관)로부터 요양급여 코드(reimbursement code)를 획득하는 것이었습니다.
저자는 자신의 경험이 많은 로봇 연구자들에게 연구 결과를 바탕으로 창업을 꿈꾸는 데에 용기를 주기를 진심으로 바랍니다.

이번 발표는 Medtech Insight 2025 행사 내 “의료 로봇 특집 세션”에서 진행됩니다. 체스터 고 박사는 Da Vinci, Hugo, Asensus 등 미국에서의 로봇 플랫폼 출시 경험을 바탕으로 인사이트를 공유할 예정이며, 청중에게 매우 유익하고 흥미로운 시간이 될 것으로 기대됩니다.

1996 연세대학교 의과대학 의학과, 학사
2003 연세대학교 대학원 의학과, 석사
2008 연세대학교 대학원 의학과, 박사

센터장, 한국의료로봇센터
위원장 , 대한 척추신경외과학회, 로봇수술위원회
이사, 아시아-태평양 경추 연구회(Asia Pacific Cervical Spine Society, APCSS)
이사, 총무이사 (2024), 대한최소침습척추학회
제2대 회장, 한국 Unilateral Biportal Endoscope (UBE) 연구회
학술위원장, ISASS AP 2023
학술위원장, KOSASS

척추 수술
척추 수술 분야의 로봇 개발 및 혁신
경추 인공 디스크 및 장치 개발
최소 침습 척추 수술 (MIS)
내시경 척추 수술
최소 침습 요추 및 흉추 유합술
초기 단계의 로봇 척추 수술
척수 종양, 척수 내 종양
뇌 및 인지 공학
신경 보철기기
뇌-컴퓨터 인터페이스
뇌 및 척추의 방사선 수술, 사이버나이프

2006. Best Paper (Uh Jeong Hyun) Award, The Korean Neurosurgical Society.
2007. Best Research Paper (Lami) Award, The Korean Spinal Neurosurgery Society.
2022. Ministerial Citation, Ministry of Health and Welfare.

서울대학교 공과대학 제어계측공학과 공학사
서울대학교 대학원 의용생체공학 협동과정 공학석사
서울대학교 대학원 의용생체공학 협동과정 공학박사

2016년–현재, 울산의대 의공학교실 부교수(2016), 교수(2022–현재) / 서울아산병원 의공학연구소
2012년–2016년, 서울아산병원 아산생명과학연구원 연구부교수
2007년–2012년, 고려대학교 의과대학 연구교수

수술 로봇, 중재 로봇, 재활 로봇, 메카트로닉스, 시뮬레이션, 의료기기 안전 표준

2020년 대한민국 올해의 10대 기계기술 선정

본 발표에서는 Physical AI의 개념을 중심으로 수술 로봇의 발전 과정과 미래의 방향을 조망합니다. Physical AI는 기존의 산업용 로봇 패러다임에서 탈피하여, 조직 변형이나 출혈과 같은 수술 중 예기치 못한 상황에 유연하게 대응할 수 있는 수술 로봇의 구현을 가능하게 합니다. 앞으로 수술 로봇은 감독 하 자율성(supervised autonomy)의 고도화, 인간-로봇 협업의 강화, 소형화, 그리고 대형 언어모델(LLM)이나 비전-언어 모델(VLM) 같은 파운데이션 모델의 통합이라는 방향으로 발전할 것으로 기대됩니다. AI와 로봇 기술을 포함한 디지털 헬스케어의 진보는 하나의 단일한 혁신이 아니라, 지속적이고 반복적인 디지털 전환의 과정으로 이해되어야 합니다.

2016.09 ~ 2021.08 박사, 로봇공학 전공, 한국과학기술원
2014.09 ~ 2016.08 석사, 로봇공학 전공, 한국과학기술원

2024.02 ~ Present Chief Technology Officer(CTO), 로엔서지컬
2022.07 ~ 2024.01 연구소장, 로엔서지컬
2021.04 ~ 2022.06 책임연구원, 로엔서지컬

의료로봇, 유연 수술 로봇, Surgical AI, Physical AI

Best Paper Award, Asian Conference on Computer Aided Surgery 2018, Nov. 2018, China
Overall Winner & Best Application Award at the Surgical Robot Challenge, Hamlyn Symposium 2018, June, 2018, UK
Presidential Prize, International Robot Contest 2012, Oct. 2012, Korea

이 발표에서는 신장 결석 치료를 위한 내강 비침습 수술 로봇인 “ZAMENIX”의 개발 및 상용화 과정을 소개합니다. ZAMENIX는 요관 및 신장 결석 제거를 위한 로봇으로, 유연한 요관경, 레이저 섬유, 결석 바스켓을 원격으로 조작할 수 있습니다. 수술자는 수술 상황이나 선호도에 따라 레이저 분쇄(dusting) 또는 결석 제거(retrieval) 기술을 선택할 수 있습니다. 이 시스템은 상용 유연 요관경을 장착할 수 있으며, 방사선 차폐용 납복을 착용하지 않고도 단일 수술자가 요관경과 기구를 직관적이고 편안하게 원격 조작할 수 있도록 설계되었습니다. 또한, 수술 효율성과 안전성을 높이기 위한 보조 기능도 제공합니다. 첫 번째는 자동화 기능으로, 요관경의 움직임을 기록하고 재생할 수 있어 결석 제거와 같은 반복 작업을 쉽고 효율적으로 수행할 수 있습니다. 두 번째는 과도한 크기의 결석 제거를 감지하여 요관 손상을 예방하는 기능입니다. 세 번째는 호흡 보상 기능으로, 환자의 신장이 호흡에 따라 움직일 때에도 레이저를 정확하게 위치시킬 수 있도록 합니다. 한국 식품의약품안전처의 승인을 위한 최초의 인간 대상 임상시험은 높은 결석 제거율과 주요 합병증 없이 성공적으로 완료되었습니다. 현재는 이 로봇 보조 기술이 환자 치료 결과를 얼마나 향상시키는지를 검증하는 데 집중하고 있습니다.
의료기기 상용화 과정에서는 GMP 및 ISO13485 인증 획득, 기계/전기 안전성 시험, 전자파 적합성 시험, 생물학적 안전성 평가 등 다양한 도전 과제가 있었습니다. 모든 개발 및 제조 정보는 추적 가능하도록 문서화되어야 했습니다. 또 다른 과제는 조직 운영, 연구개발, 임상시험, 생산 및 판매를 지원하기 위한 자금 확보였습니다. 궁극적인 도전은 한국 NECA(근거중심의료기술연구기관)로부터 요양급여 코드(reimbursement code)를 획득하는 것이었습니다.
저자는 자신의 경험이 많은 로봇 연구자들에게 연구 결과를 바탕으로 창업을 꿈꾸는 데에 용기를 주기를 진심으로 바랍니다.

연세대학교의과대학 졸업
의학박사
영상의학과 전문의

세브란스병원 영상의학과 교수
㈜ 페라자 부사장 – 혈관중재로봇개발스타트업

혈관중재로봇

Journal of vascular intervention – Best original research 2023 : Robot assisted Hepatic artery embolization

Robot-Assisted Transarterial Chemoembolization of Hepatocellular Carcinoma Using a Coaxial
Microcatheter Driving Controlle-Responder Robot System: Clinical Pilot Study. JVIR 2023 etc..

Telecom Ecole de Management(Institut Mines Telecom Business School)
Master Degree, Major in IMS

2019 – Present CIRS Group BD Manager of Medical Device Division

Optimization of Medical Device Registration Strategy

Having worked in the medical device industry for 6 years, familiar with medical device registration, clinical evaluation, clinical trials, and quality management systems. skilled at designing appropriate registration and clinical evaluation paths for domestic and imported medical devices.

Zhejiang University of Technology
Master Degree, Major in Mechanical Design and Theory

2009.10.15~2011.12.31 Hangzhou foresee Biotechnology Co., Ltd
2012.1.1~2013.6.30 ACCB Biotechnology Co., Ltd. (Beijing, Jiaxing)
2013.9.9~now Hangzhou CIRS Technology Group Co., Ltd

Medical Device and In Vitro Diagnostic Reagent Regulatory Tracking
NMPA registration for medical devices and in vitro diagnostic reagents
Clinical trials of medical devices and in vitro diagnostic reagents
Clinical evaluation of medical devices and in vitro diagnostic reagents
Establishment of Quality Management System for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents

Chinese toxicologist
Medical device registration engineer
QMS Internal Auditor

Graduated with a Master's degree in Mechanical Design and Theory from Zhejiang University of Technology in 2009. A nationally certified medical device registered engineer, a medical device quality system auditor, a Chinese toxicologist, and a cooperative expert of the China Medical Device Industry Association. Provide at least 5 on-site and online training sessions per year. Have rich experience in technology research and development, production, quality management system, clinical trials, and product registration in the field of medical devices and in vitro diagnostic reagents. Over the past 16 years, has obtained more than 600 registration certificates for over 100 enterprises and completed over 40 clinical trial projects.

1990 – 미국 뉴욕주 St.Lawrence 대학에서 경제학 전공

2019~ 핀란드 Eurofins Expert Services Oy 사업부장
2022~ Eurofins Electric & Electronics Finland Oy 대표이사

1999 | Master of Science in Engineering, Tampere University of Technology (Major: Material Science / Minors: Production Engineering, Paper Converting Technology)
1992 | Matriculation Examination, Lievestuoreen Lukio

2021. 1 ~ Present | Business Unit Manager, Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
2019. 4 ~ 2021. 12 | Director, Sales and R&D Projects, Arctic Biomaterials Oy
2016. 9 ~ 2019. 4 | Director of Product Development, Inion Oy
2013. 12 ~ 2015. 8 | COO & Head of Production and QA, Regulatory Manager, Valon Lasers Oy

한국외국어대학교 국제관계학 석사
한국외국어대학교 국제통상학 학사

한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 책임연구원
(혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 운영중)

보건학 박사

06~10 건강보험심사평가원
10 ~ 한국보건의료연구원

보건정책

공학박사

전 LG전자 책임연구원
전 영국전기공학회 논문심사위원
현 KTR 센터장
현 산업부 NET(신기술) 인증 평가위원

디지털의료제품 인허가, 의료기기 해외 인허가

산업부장관 표창(무역의날)

보건복지부의 ‘의료기기 국제인증 지원사업’을 설명하고, 유럽 CE MDR, 미국 FDA제도 등 수출국가별 인허가 제도 분석을 통해 대응방안을 제시

경북대학교 행정학 학사

포스텍 연구처 (2005.11 ~ 2020.09)
바이랩 (2020.09 ~ 현재)

바이랩은 전기임피던스단층영상술을 기반으로 심폐모니터링 기기를 개발 제조하는 회사입니다. 시장에 없는 제품을 개발하고 시장 진입을 위해 해소해야 할 애로사항을 의료기기산업 종합지원센터를 어떻게 활용하였고 효과를 보았는지에 대해 소개하고자 합니다.

동국대학교 의생명공학과, 박사수료
건국대학교 신기술융합학과, 석사
건국대학교 의공학과, 학사

동국대학교 의료기기산업학과, 겸임교수
(주)솔메딕스, 설립자, 대표이사
미국 베일러 의과대학, 신경외과, 방문연구원

최소 침습 수술용 의료기기, 바이오 융합 인체삽입형 의료기기, 의료기기 오픈이노베이션 BM

2022 중소벤처기업부 장관 표창 (벤처창업진흥 유공)
2022 보건복지부 장관 표창 (기술사업화 유공)

Inchul Yang, Suryeon Kim, Hochul Kang, Hyegyeong Lee, Jiyean Kwon, Sungmin Kim, “ A Study on Evaluation of Bioabsorbable Anchor (PLGA+ β-TCP) Through Mechanical Test Under Moisture Difference”, Journal of Medical Devices, Vol. 10, September2016, pp. 030962-1-2.
Kwonsoo Chun, Inchul Yang, Namhoon Kim, Dosang Cho, “Effect of Device Rigidity and Physiological Loading on Spinal Kinematics after Dynamic Stabilization : An In-Vitro Biomechanical Study”, J Korean Neurosurg Soc, 58(5), 2015, pp.412-418

의료현장 아이디어의 기술사업화 프로세스
병원 기술 도입을 통한 경피적 성대주입술을 위한 혁신의료기기 제품화 경험
의료기기 기술사업화를 위한 오픈이노베이션 모델