AUScelerate에서 국내외 기업·정부·기관과의 파트너십 구축 및 시장접근 확대를 담당하고 있습니다. 생명과학 분야를 기반으로 국제협력 및 기업의 시장진출 지원 경험을 보유하고 있으며, KHIDI를 비롯한 한국 기관과의 협력에도 참여하고 있습니다.

호주 의료기기 시장의 규모와 수입 의존적 시장구조 등 한국 의료기기 기업이 주목할 만한 시장 특성을 소개합니다. 또한 호주의 시장진입 환경과 공공·민간 조달 및 유통 구조를 살펴보고, 글로벌 시장진출 과정에서 호주가 가질 수 있는 전략적 가치를 설명합니다.

30년 이상의 MedTech 경력을 보유한 글로벌 의료기기 규제 전문가로, TGA 의료기기 평가관과 TÜV SÜD CE Lead Auditor, 캐나다 의료기기 규제기관 근무 경험을 보유하고 있습니다. FDA와도 30년 이상 업무 경험을 쌓았으며, 현재 TGA의 AI·SaMD 의료기기 규제 관련 기술자문 활동에 참여하고 있습니다.

호주의 의료기기 규제체계와 한국 규제체계의 공통점·차이점, TGA와 MFDS의 IMDRF 참여 등 국제 규제조화 환경을 살펴봅니다. 한국기업의 호주 시장진입 경로와 전략적 활용방안, TGA와의 사전상담 등 실제 접근방법을 소개하고, 호주 규제체계를 글로벌 시장 확장에 어떻게 활용할 수 있는지 다룹니다.

호주·뉴질랜드·미국에서 의료기기·의약품·바이오 분야 임상시험을 수행하는 전문 CRO Mobius Medical의 공동창업자이자 Clinical Director입니다. 초기 임상시험 설계부터 프로토콜 개발, 시험기관 선정, 프로젝트 관리 및 규제보고까지 글로벌 시장진출을 위한 임상근거 확보 전략을 지원하고 있습니다.

호주의 신속한 임상시험 환경과 한국 의료기기 기업이 이를 활용할 수 있는 방법을 소개합니다. 미국 등 주요 시장의 인허가를 고려한 임상시험 설계와 임상근거 확보, 호주의 R&D 인센티브 및 임상환경이 글로벌 시장진출 과정에서 제공할 수 있는 전략적 이점을 살펴봅니다.

업데이트 예정

루닛의 글로벌 시장 진출 경험을 바탕으로 의료 AI의 해외 사업화 전략을 살펴봅니다. 특히 호주 뉴사우스웨일즈주에서 수행하는 유방암 검진 사업 사례를 공유하고, 글로벌 확장을 위한 시사점을 제시합니다.